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公司動態
濱江公司第三次“零缺陷”順利通過FDA現場檢查
發布日期:2019-09-16 瀏覽量:2488次

近年來美國FDA對中、印檢查有趨嚴的傾向。繼185月、10月二次FDA現場檢查后,FDA又通知濱江公司將于201999-913日再次進行現場檢查。

99日,FDA檢察官SenaDissmeyer如約而至,這是濱江制藥第六次接受美國FDA現場檢查。

Sena檢察官的特點是非常細致且記憶力強、觀察力超強,她帶著手電和照相機進的現場;在高密度、高節奏的5天現場檢查期間,濱江公司潔凈區有2個品種同時生產,各部門保持正常工作節奏。檢查官對濱江公司整個質量體系進行了細致、全方位的檢查,范圍涵蓋產品工藝、清潔、交叉污染、數據完整性、數據一致性、分析檢驗、設備驗證、公用系統、偏差、OOS、人員培訓等諸多方面;最后一天(恰逢中秋節),檢查一直持續到下午17點。

濱江公司全體同仁上下一心,全力以赴,以嚴謹的質量意識、專業的職業素養及飽滿的精神狀態,積極、誠實、專業地面對檢查官的各項提問,針對檢察官提出的一些改進意見,快速整改,凡此種種,贏得了檢察官對濱江公司質量體系與團隊的充分認可,最終以“零缺陷”通過FDA本次現場檢查。

    相信在集團、藥業各級領導一如既往的關懷及支持下,濱江公司全體同仁定將堅守初心,加快腳步早日實現發展目標,為民生“百年百億”貢獻一份力量。


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